ニキビの薬

ベピオゲルについて知っているようで知らない臨床試験結果

ディフェリンゲルに次いで有名なニキビの治療薬であるベピオゲル

これについての臨床試験データをもとにどれくらいの人が効果を感じているのか

どれくらいの期間使えばいいのかを知っていただければと思う。

どのような人たちを対象に試験したのか。

以下の基準を満たす12歳以上50歳未満の尋常性ざ瘡患者

顔面※1に11個以上40個以下の炎症性皮疹(紅色丘疹と膿疱)を伴う患者

顔面※1に20個以上100個以下の非炎症性皮疹(閉鎖面皰と開放面皰)を伴う患者

顔面※1の結節または嚢腫が2個以下の患者

どんな方法で試したのか。

観察期間(治療開始前の2週間)にプラセボを塗布した後、以下の3群に患者を割り付け、試験薬をそれぞれ12週間塗布した。

塗布方法は、1日1回(夜)洗顔後に水分をよく拭き取った後、適量を顔面※1全体に塗布した。

ベピオ®ゲル2.5%群:ベピオ®ゲル2.5%(2.5%過酸化ベンゾイルゲル)を塗布

BPOゲル5%群:5%過酸化ベンゾイルゲルを塗布

プラセボ群:プラセボ(ゲル基剤)を塗布

12週間の結果をグラフで見てみる。

炎症性皮疹数の減少率の経時推移

ベピオ®ゲル2.5%群の炎症性皮疹数の減少率は、2週後が36.4%、4週後が48.1%、6週後が60.4%、12週後が73.3%であった。

治療開始後、いずれの評価日においてもプラセボ群と比較して有意な差が認められた。

赤いニキビは7割減少しているという結果。

炎症していないニキビへの経時変化を見てみる。

こちらは6割のニキビが減少したという結果

非炎症性皮疹数の減少率の経時推移

ベピオ®ゲル2.5%群の非炎症性皮疹数の減少率は、2週後が17.4%、4週後が27.2%、6週後が35.5%、12週後が57.1%であった。

治療開始後、いずれの評価日においてもプラセボ群と比較して有意な差が認められた。

赤いニキビや白ニキビなどすべてのニキビに対しての変化を見る。

総皮疹数の減少率の経時推移

ベピオ®ゲル2.5%群の総皮疹数の減少率は、2週後が22.6%、4週後が33.8%、6週後が43.8%、12週後が62.5%であった。

治療開始後、いずれの評価日においてもプラセボ群と比較して有意な差が認められた。

副作用は

皮膚剥脱

適用部位紅斑

適用部位刺激感の順に多く出ていた。

こちらもディフェリンと同様にピーリング効果があるため、乾燥や皮むけ、赤みが出るようです。

ディフェリンゲルと同様に保湿と日焼け止めを確実に行いましょう。

塗る時間は寝る前がベストです。

52週間の経時的変化を見てみます

24週からあまり変化がないようです。

24週間使ってみてから、自分に効果があるのかを判断するのがよさそう。

使用上の注意

1. 重要な基本的注意

(1)全身性の過敏反応や重度の皮膚刺激症状が認められた場合は本剤の使用を中止すること。

(2)本剤の使用中に皮膚剥脱(鱗屑・落屑)、紅斑、刺激感等があらわれることがあるので、必要に応じて休薬等の適切な処置を行うこと。

(3)本剤の使用中には日光への曝露を最小限にとどめ、日焼けランプの使用、紫外線療法は避けること。

2. 副作用

承認時までの臨床試験において、本剤を投与した435例中190例(43.7%)に副作用が認められた。主な副作用は、皮膚剥脱(鱗屑)81例(18.6%)、適用部位刺激感61例(14.0%)、適用部位紅斑60例(13.8%)、適用部位乾燥32例(7.4%)であった。(承認時)

3. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与

(1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

(2)授乳中の婦人には使用しないことが望ましいが、やむを得ず使用する場合には授乳を避けさせること。〔母乳中への移行は不明である。〕

4. 小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児、12歳未満の小児に対する安全性は確立していない。〔使用経験がない。〕

5. 適用上の注意

(1)使用時

1)他の外用剤と併用する場合は、皮膚刺激症状が増すおそれがあるため注意すること。

2)本剤は漂白作用があるので、髪、衣料等に付着しないように注意すること。

(2)使用部位

1)外用としてのみ使用すること。

2)眼、口唇、その他の粘膜および傷口に使用しないこと。これらの部位に本剤が付着した場合は、直ちに水で洗い流すこと。

根気よく3ヶ月は続けてみて欲しいと思います。

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nisikori
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